| 浙江华润三九众益制药有限公司 |
| 地氯雷他定片（5mg）生物等效性试验项目 |
| 招标公告 |
招标公告（Z）LZBGG2024060024号 |
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根据项目进度，浙江华润三九众益制药有限公司地氯雷他定片（5mg）生物等效性试验项目已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人：浙江华润三九众益制药有限公司
建设地点：浙江省丽水市
项目规模：本项目为地氯雷他定片（5mg）的生物等效性研究（包含试验开展前的CDE备案到试验完成后的临床申报资料撰写），方案及样本量需按照CDE相关指导原则进行设计和估算，并提供合理依据。
项目资金来源：自筹
招标编号：L27004124FZ0002
项目名称：浙江华润三九众益制药有限公司
标段名称：地氯雷他定片（5mg）生物等效性试验项目
招标内容和范围：完成地氯雷他定片（5mg）生物等效性试验，临床试验全过程实施及监查、样本检测、数据管理及统计分析，临床总结报告定稿并协助完成临床部分申报资料撰写及定稿；协助完成临床现场核查及问题回复。
交货期/工期：自签约之日起，至获得临床研究总结报告，并完成注册申报资料撰写（临床研究部分）（保密期限长期）。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：具有独立法人资格 2.业绩要求：具有完成同类型（地氯雷他定或氯雷他定）药物的生物等效性试验的项目经验； 3.项目经理：①项目经理具有同类型（地氯雷他定或氯雷他定）生物等效性试验项目经验，项目团队分工明确（包括但不限于医学、临床运营、注册、统计分析、药学等），需要积极配合申办方要求的进度完成项目，运营应针对项目事宜及时沟通临床中心； ②配备相关人员应行业经验丰富，其中项目运营、药学、临床、注册等主要人员具备3年以上（含3年）工作经验； 4.安全要求：/ 5.联合体投标人：不允许 6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单 7.其他要求：/ 备注： 三、招标文件的获取 （一）获取时间 2024年06月14日- 2024年06月19日 （二）招标文件获取方式 在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线下载，不接受来人现场领取。 （三）投标人提问截止时间 2024年06月20日 17:00 四、截标/开标时间、地点 截标/开标时间：2024/06/25 10:00:00（北京时间，若有变化另行通知） 截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知） 注：投标人应在截止时间前通过华润集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。 五、招标人联系方式 招标人：浙江华润三九众益制药有限公司 地址：浙江省丽水市莲都区绿谷大道279号 联系人：赵琼芝 电话：0578-2185270 电子邮件：CR999-ZYZY-ZB@999.com.cn 六、其它事项 1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)、华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)上公开发布。 2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)→帮助中心→工具下载；投标人操作手册下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)→帮助中心→平台手册，技术支持电话：0755-36994788转2。 3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作手册。 4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。 5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。 6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。 7.如对招标项目有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台首页投诉通道提出。 |
2024年06月14日