谈判采购公告
公告编号：SHXYGG202407110072
一、采购项目基本情况
采购人：华润双鹤药业股份有限公司
采购项目编号：SHCGXY202407110059
采购项目名称：华润双鹤研发20240711三层共挤输液袋(三腔室)委托研究服务采购
采购内容或范围：脂肪乳三腔袋是将脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等营养素分组封装于3个腔组成的三层共挤输液袋中，腔室间设置虚焊分隔带，使用时以适度的压力挤压袋体使分隔带打开，使多种营养素混合的注射用复合制剂。
现需要对脂肪乳三腔袋品种所用包材三层共挤输液袋进行委托研究开发，规格为1000~2000ml，协助确认包材生产工艺过程参数，虚焊工艺参数等，制定包材标准，完成包材和相关产品的相容性、安全性和密封性等质量研究，并提供全套研究报告，获得包材备案号。可用于脂肪乳（10）/氨基酸（15）/葡萄糖20%注射液项目的申报。
2、检测能力需求
（1）制定包材质量标准，熟悉包材生产工艺过程，能够协助确定工艺参数及完成工艺验证，解决开发过程中存在的技术问题，独立完整的完成包材的质量、稳定性、相容性、安全性等研究，按照质量标准全检工艺验证样品（至少3批，含生物实验），保证研究报告可按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2：《药包材登记资料要求（试行）》要求备案成功。
（2）委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，营业执照等检测资质，具有检测包材质量及相容性的相关设备，且实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪等功能，推荐具备CMA资质的单位，且附表所列检测项目中包含对药包材YBB标准检测能力。
（3）熟悉相关企业标准及最新法规政策，或有参与相关行业标准制定等经验，各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
（4）需按时间节点交付阶段性研究资料，按时完成保证项目的进度要求对项目进度及成果及时进行汇报，对研发过程中反馈的问题能积极、及时的进行解决，必要时补充相关实验研究，及时汇总试验数据后提交给华润双鹤药业股份有限公司审核。
（5）研究方需保证研究数据的完整性和真实性，能够配合药监部门及华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
（6）造成发补时需免费配合进行补充研究，保证顺利通过申报获取批准文号。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资格要求:供应商应具备进行试验研究所需的基本资质。
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登录守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-07-18 09:00:00 _（北京时间，若有变化另行通知）
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、谈判和最终报价
谈判时间和地点：_ 线上谈判__（若有变化另行通知）
若谈判地点为“平台线上”时，各供应商需根据采购人要求，在约定的谈判开始时间登陆守正电子招标平台进行线上谈判；若谈判地点为具体地址线下进行时，各供应商需在约定的谈判开始时间抵达谈判地点与采购人进行当面谈判。
若谈判对采购文件或响应文件有补充或者修改，将以澄清或谈判纪要的形式进行记录。若供应商未参加谈判或放弃谈判，视为放弃本次竞标。
谈判结束后，各供应商需根据采购人要求，通过华润集团守正电子招标平台进行最终报价，对于未在规定时间内提交最终报价的，以其上一轮提交的有效报价为准。
六、采购人联系方式
联系人：卢嘉歆
电话：18811365269
邮箱：lujiaxin11@dcpc.com
七、采购明细
行号 | 物品/项目名称 | 单位 | 需求数量 | 补充说明 |
1 | 三层共挤输液袋(三腔室)委托研究服务 | 套 | 1 | 无 |
八、采购说明
详见附件。
九、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
2024年07月12日