华润昂德生物药业有限公司 | ||||||||
CRB1301项目上市审评服务采购项目 | ||||||||
招标公告 | ||||||||
招标公告FZBGG2024100051号 |
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华润守正招标有限公司受招标人委托,对华润医药集团(本部)2024年度第3批招标华润昂德生物药业有限公司CRB1301项目上市审评服务采购项目进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人:华润昂德生物药业有限公司
招标代理机构:华润守正招标有限公司
项目地点:山东省聊城市东阿县
项目规模:此次招标竞标方需按合同约定的时间、经费完成“注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)治疗急性缺血性卒中的研究:多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验” NDA上市审评服务需求的响应,并向昂德生物提交符合CDE审评要求的回复报告(盖章版)及相关资料。
项目资金来源:自筹
招标编号:F27000324FZ0001QT
项目名称:华润昂德生物药业有限公司
标段名称:CRB1301项目上市审评服务采购项目
招标内容和范围:注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)治疗急性缺血性卒中的研究:多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验上市审评服务,详见技术规范及要求。
主要指标:
交货期/工期:CRB1301项目上市审评服务工作计划需作为合同附件,合同签署后根据审评要求时限完成服务工作并提供相应报告,CDE发出专业问询后1个自然日内完成答复初稿,3个自然日内定稿答复内容;CDE发出发补内容后15个工作日内完成初稿,30个工作日内定稿答复内容。按照甲方要求时限及时完成工作,如乙方有特殊事项无法按照要求时限完成工作,需经甲方同意后调整完成时限。如在审评规定期限内不能完成工作任务,甲方具有终止协议的权利。
注:详细内容见招标文件,以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件:具有独立法人资格,提供营业执照(三证合一) 2.业绩要求:自2014年10月1日至投标截止日前,具有2个及以上类似业绩,需提供(非肿生物药、卒中领域、溶栓药)NDA审评阶段服务合同或Ⅲ期服务合同,需提供合同扫描件或其他有效证明材料。 3.项目经理:项目经理必须具有项目的上市审评工作经验(提供项目经理业绩合同扫描件) 4.安全要求:/ 5.联合体投标人:不允许 6.信誉要求:不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网(www.creditchina.gov.cn)列入失信惩戒名单 7.其他要求:熟悉上市审评工作流程,拥有相关标准操作规程(SOP);(提供SOP目录及公司注册工作质量管理体系介绍材料) 备注: 三、招标文件的获取 (一)获取时间 2024年10月14日- 2024年10月21日 (二)招标文件获取方式 在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线下载,不接受来人现场领取。 (三)投标人提问截止时间 2024年10月22日 12:00 四、截标/开标时间、地点 截标/开标时间:2024/10/29 09:00:00(北京时间,若有变化另行通知) 截标/开标地点:网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知) 五、招标人及其招标代理机构联系方式
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