广东中元招标代理有限公司（以下简称“采购代理机构”）受东莞市人民医院（以下简称“采购人”）委托，现就东莞市人民医院一氧化氮吸入治疗仪采购项目（采购编号：ZYDG-23-313）进行国内公开招标采购，欢迎有实施能力和资质的国内供应商参加投标。有关事项如下：
一、项目内容及简要技术要求：
1、项目内容及采购预算金额：
序号 | 项目内容 | 数量 | 单位 | 单价最高限价 （元） | 总价最高限价 （元） | 医疗器械分类要求 | 是否允许进口产品参与 |
1 | 一氧化氮吸入治疗仪 | 2 | 台 | 400,000.00 | 800,000.00 | III类 | 是 |
2、采购预算金额：¥800,000.00。
3、详细内容请参阅招标文件《用户需求书》。
4、本项目不接受联合体投标。
二、供应商资格要求：
1、投标供应商应具备以下条件，并提供下列材料；
1.1 具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，投标时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）复印件；
1.2 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供相关资格承诺函（格式自拟）。
1.3 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供相关资格承诺函（格式自拟）。
1.4 履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况；(或提供相关承诺函)
1.5 参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：供应商参加投标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（须提供书面声明）。
2、落实政策需满足的资格要求：
2.1 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目，本项目中小企业划分标准所属行业为：工业。
3、本项目的特定资格要求：
3.1 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的其他采购活动；
3.2 供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。
3.3投标人应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可，即： ①投标人为代理商的，应取得药品监督管理部门颁发的有效期内的《医疗器械经营许可证》；②投标人为生产厂商的，应取得药品监督管理部门颁发的在有效期内的《医疗器械生产许可证》。
3.4 医疗器械注册管理要求：
根据国家药品监督管理局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》规定及最新调整公告，所采购的一氧化氮吸入治疗仪属于III类分类等级管理医疗器械。所投产品应获得监督管理部门的III类分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”，须一并提供）。自《医疗器械分类目录》实施之日(2018年8月1日)起，如国家药品监督管理局对货物的分类管理进行调整的，请投标人提供分类调整的相关证明文件（包括公告内容及附件）。
三、获取招标文件时间、地点、方式：
1、 购买招标文件时间：2024年2月19日至2024年2月26日，上午8：30至12：00，下午14：00至17：30（北京时间，节假日除外）。
2、 购买招标文件地点：东莞市莞城街道莞太路120号金马大厦八楼806-809室。
3、 文件获取方式：现场购买；注：投标人凭营业执照、税务登记证国税和地税、企业组织机构代码证（三证合一或五证合一无需提供税务登记证和组织机构代码证）的复印件（加盖公章）购买招标文件（自带U盘拷贝招标文件电子文档）。
4、 文件售价：人民币300.00元（文件售后不退）。
5、 购买了招标文件，而不参加投标的供应商，请在开标前三日以书面形式通知采购代理机构。
6、本项目招标文件公示时间为：2024年2月19日至2024年2月26日。
四、投标文件递交时间、地址：
1、递交投标文件时间：2024年3月13日 上午9：00-9：30（北京时间）。
2、递交投标文件地址：东莞市莞城街道莞太路120号金马大厦八楼806-809室开标室。
五、开标时间、地点及事宜：
1、开标时间：2024年3月13日 上午9：30（北京时间）。
2、开标地址：东莞市莞城街道莞太路120号金马大厦八楼806-809室开标室。
3、开标事宜：届时请投标人的法定代表人或其授权代表务必携带有效身份证明出席开标会并现场核对。
六、有关本次招标之事宜，可按下列联系方式查询：
1、采购人：东莞市人民医院
地址：东莞市万江街道新谷涌万道路78号
联系方式：0769-28637276
2、采购代理机构：广东中元招标代理有限公司
地址：东莞市莞城街道莞太路120号金马大厦八楼806-809室。
联系方式：0769-23663761 传真：0769-23663760
联系人：杨自立 邮箱：zhongyuanzb@163.com