广安市人民医院 / 四川大学华西医院广安医院
实验医学科多重呼吸道病原核酸检测系统采购公告
根据广安市人民医院《设备物资采购执行工作规范（试行）》，经广安市人民医院 2021 年第 36 次党委会（广市人医委纪 [2021]36 号）决定，同意院内采购以下设备：
一、 采购项目
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设备名称 |
主要参数 |
数量（ 台 ） |
预算单价 ( 万元 ) |
预算总价（万元） |
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多重呼吸道病原核酸检测系统 |
见附件 |
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二、采购方式：谈判采购
三、采购工作主要流程
3.1 需求公告及报名：公告期及报名时间为 3 个工作日，公告时间及报名时间 2022 年 9 月 5 日～ 2022 年 9 月 7 日（工作时间：上午 8:00—12:00 ，下午 14:30—18:00 ），报名地点为广安市广安区滨河路四段一号广安市人民医院设备物资部采购办（办公楼 302 、 303 ）。
3.2 资质初审及配置响应：报名时间段内提交 资质文件 和 本项目服务清单需求响应表 ，由医学工程科负责对报名供应商的相关资质进行初审，资质初审不符合谈判采购要求的由采购科通知报名供应商。现场报名的提交上述盖有鲜章的报名资料，网上报名的先提交上述电子资料发至邮箱： 3518245376@qq.com （电子邮件请以“项目名称 + 报名供应商名称 + 联系人 + 联系方式”的格式命名），谈判采购当日再提交盖有鲜章的纸质报名资料。（特别说明：为加强院内疫情防控工作的规范化管理，进一步筑牢“外防输入”的疫情防线 , 参会代表持 2 天内核酸检测阴性证明报告，四川天府健康码为绿色，公司出具参会代表 14 天内未到国家发布的中高风险地区的说明并加盖公司鲜章。）
3.3 配置确认：申请科室对资质初审合格的报名供应商的采购清单配置响应进行确认并签字。
3.4 召开采购会议
3.4.1 会议通知：报名供应商资质初审符合要求且申请科室对配置进行确认后，由设备物资部采购办公室对会议时间进行具体通知。
3.4.2 会议议程
3.4.2.1 采购办公室工作人员向报名供应商宣布相关要求及规则；
3.4.2.2 报名供应商介绍产品并答疑；
3.4.2.3 报名供应商书面报价，报价次数一次，具体视情况而定；
3.4.2.4 设备物资采购执行小组与供应商谈判。
3.5 评比方法
3.5.1 本项目评比办法：最低报价法。
3.5.2 供应商书面报价，原则上采取现场一次报价方式，供应商报价后由采购执行小组进行谈判，以采购执行小组的最终谈判价格为准。
3.5.3 供应商不得高于市场平均价也不得低于成本价报价，否则按无效报价处理。
3.5.4 以最终谈判价格最低且产品符合申请科室要求者为成交供应商。成交供应商于 30 日内与医院签订采购合同，否则取消其成交资格。
四、谈判采购时间、地点
谈判采购时间、地点由医院采购办公室另行电话通知。
五、联系方式
采购流程咨询联系人：曾铃杰 胡桃（采购办公室）
采购流程咨询联系电话： 0826 — 2600016 13982609112 19816258680
设备详情咨询联系人：粟娇（医学工程科）
设备详情咨询联系电话：18784224635
六、报名供应商资质
6.1供应商资质要求相关证明材料
6.1.1医疗器械经营企业营业执照：提供“统一社会信用代码营业执照”；未换证的提供“营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一的营业执照”；
6.1.2经营该产品的经营许可 / 经营备案证明材料；（注：①在有效期内；②复印件加盖公章）；
6.1.3法定代表人 / 单位负责人身份证明材料复印件；
6.1.4法定代表人 / 单位负责人授权代理书原件及代理人身份证明材料复印件（注：①法定代表人 / 单位负责人授权代理书原件需加盖公章；②如响应文件均由供应商法定代表人 / 单位负责人签字或加盖私人印章的且法定代表人 / 单位负责人本人参与投标的，则可不提供。）；
6.1.5售后服务承诺书；
6.1.6生产厂家授权。
6.2生产企业资质要求相关证明材料
6.2.1医疗器械生产企业营业执照；
6.2.2医疗器械生产企业许可证；
6.2.3医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）或备案凭证（注：①在有效期内；②复印件加盖公章。）
6.2.4若设备涉及配套耗材属于国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》目录，且具有医疗器械注册证的全部医用耗材（不含一类医疗器械），均需提供在四川省药械集中采购及医药价格监管平台中的产品 ID 和医保耗材代码，且必须挂网采购。（提供网页截图等佐证材料）
6.2.5产品说明书；
注： 1 、以上要求的资料复印件均须加盖单位的公章（鲜章）。
附件：
多重呼吸道病原核酸检测系统参数及 配置要求
一、设备名称：多重呼吸道病原核酸检测系统
二、数量： 1 套
三、技术参数：
1、仪器为基于毛细管凝胶电泳技术的全自动系统，具有Sanger测序和片段分析两种功能，用户完成单次初始化设置后，仪器自动对各个批次的样本进行测序或片段分析。
2、仪器体积不大于50厘米×65厘米×44厘米（宽×长×高），重量不超过54千克，功率不超过400VA，输入电流不超过5A。
3、仪器可以一次性放入并且分批次检测96个样本，每批次同时检测4个样本。
★4、最低检出限10,000,000copy/μL，测序连续读长大于800bp，测序准确度最低QV20，最高QV30。
★5、45分钟内完成500bp长度的测序，2小时内完成800bp长度的测序。最快25-30分钟完成一次片段分析。
6、仪器包含固态激光源（波长505nm）和六色荧光检测系统。
7、仪器内置单板电脑，并安装触摸屏。单板电脑安装中文图形操作软件，用户可通过点击触摸屏操作仪器。单板电脑安装综合数据采集和初步分析软件，可实时评估数据质量。单板电脑支持USB移动存储设备。
8、仪器的部分耗材（包含毛细管阵列、阳极缓冲液、分离胶和分离胶输送系统）装入一体化集成式结构，更换相关耗材时插拔一体化集成式结构即可快速完成。
9、仪器的阴极缓冲液装在一个槽体中，阴极缓冲液以及该槽体作为一个整体。
10、仪器具有无线射频识别技术，能追踪并报告耗材的用量、批号或序列号、以及有效期限。
11、仪器搭配专用工作站，用于数据分析，其放置地点不限于实验室。专用工作站参数不低于以下要求：
11.1、CPU：I7-10700（8核/16MB/16T/2.9GHz至4.8GHz/65W）；
11.2、机箱：OpyiPlex 7080 Small；
11.3、电源：200W及以上；
11.4、光驱：8x-DVD+/-RW(9.5mm)；
11.5、内存：2×8GB（DDR4）；
11.6、固态硬盘：M.2-256GB-PCIe-NVMe；
11.7、机械硬盘：3.5英寸 1TB 7200rpm；
11.8、附加网卡：英特尔-i210；
11.9、显示器：≥22寸显示器；
11.10、维保：3年保修及数据恢复。
12、专用工作站安装正版分析软件，其功能包括：Sanger测序（NGS数据验证，插入缺失，杂合子检测，低频变异检测），片段分析，准确度分析，突变检测，SNP基因分型分析，微卫星扫描（STR、VNTR、SSR）。
★13、适配仪器的检测项目包括：25型HPV核酸分型检测（检测型别包括6、11、16、18、26、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82和83）和13种呼吸道病原体多重检测（检测的病原体包括：甲型流感病毒、甲型流感病毒H1N1（2009）、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒、衣原体、偏肺病毒、肺炎支原体、冠状病毒和呼吸道合胞病毒）。
★14、以上检测项目的适配试剂盒必须均已获得三类医疗器械注册证。
注： 1 、★参数为实质性参数，若存在 1 条未满足，即视为配置响应审核未通过。
2、 非★参数若存在 3 条及以上未满足，即视为配置响应审核未通过。
3、 以上每条参数均需提供相关佐证资料，否则视为参数不满足。